Inizio a fare il punto riguardo alcuni titoli nel portafoglio biotech, e vediamo di inquadrare la situazione dopo la giornata di ieri.
Exelixis ($EXEL).
Ieri è arrivata l’attesa approvazione per Cabozantinib in Europa. Come già detto nel nostro continente è l’opinione del CHMP il vero evento binario, quando il comitato si esprime a favore o contro l’approvazione di una farmaco EMA prende atto e ratifica, sostanzialmente. L’effetto sulla quotazione è stato minimo, come lecito attendersi, così come minimo dovrebbe essere l’impatto dell’indicazione fornita dall’ente regolatore circa la minor efficacia del farmaco in soggetti senza mutazione RET. In EXAM, la fase 3 che ha garantito l’approvazione del farmaco e della quale conosceremo a breve anche il dato sulla sopravvivenza, oltre l’80% dei pazienti erano positivi per la mutazione RET, quindi la stragrande maggioranza. Oltre a questo, per i dati in nostro possesso relativi alla fase 3 non appare una grandissima evidenza del fatto che nei RET negativi il farmaco non produca effetti, visto che il tasso di risposta è del 32% vs il 25% rispettivamente.
Sebbene anche in Europa i pazienti trattabili siano un numero piuttosto esiguo, anche in questo caso l’approvazione apre le porte dell’impiego off label e permette di instaurare una rete che sarà sfruttabile qualora altre indicazioni si renderanno disponibili per il farmaco. Exelixis ha un accordo con Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) riguardo la commercializzazione di Cometriq per il 2014/2015 ma, qualora i 2 COMET dessero dati positivi, è ipotizzabile che la compagnia si doti di una forza vendite propria, magari giovandosi degli sforzi fatti congiuntamente a Roche per la (anche qui eventuale) promozione di Cobimetinib.
A proposito di COMET, ieri la notizia riguardo COMET-1:
COMET-1, per chi non lo ricordasse, è uno dei due studi registrativi che Exelixis sta conducendo per ottenere l’approvazione di Cometriq nel trattamento del carcinoma prostatico. Si tratta di uno studio randomizzato ed in doppio cieco che vede i pazienti con cancro alla prostata e metastasi ossee ricevere cabozantinib o prednisone. L’analisi ad interim era prevista per 1Q14 e la tempistica è stata rispettata, anche se per pochi giorni mentre i dati finali sono attesi per la seconda metà del 2014.
Sebbene Cabozantinib sia un farmaco decisamente promettente, siamo di fronte ad una fase 3 (non conto COMET-2, di minore importanza) e quindi l’esito è sempre incerto. Ho assegnato circa un 30-35% di possibilità di successo nel tumore alla prostata, mantengo questa previsione. I motivi per essere ottimisti ci sono, visto i dati relativi alla diminuzione di CTC causata da Cabozantinib ed all’effetto incredibile sulle metastasi ossee, ma come questi aspetti si possano tradurre in una maggior sopravvivenza è da dimostrare.
UPDATE: Nel premarket il titolo sta facendo registrare quotazioni siberiane, attorno al -20%. Non esiste un motivo sensato perché questo accada, visto che non era prevista nessuna analisi di futilità e le possibilità che lo studio finisse con l’analisi ad interim erano ridicolmente basse. Non intendo incrementare, chi stesse cercando un buon ingresso, probabilmente lo ha trovato oggi!
Curis ($CRIS).
Curis ha aggiornato i dati di due studi importanti. Il primo, ERIVANCE, è la fase 2 che ha garantito ad Erivedge l’approvazione. I dati aggiornati dopo il follow up di 24 mesi hanno mostrato un aumento del tasso di risposta dal 45,5% al 48,5% grazie ad un ulteriore paziente che ha risposto al trattamento. La notizia di per se non è nulla di significativo, non influisce sul processo di crescita delle vendite del farmaco, ma è tranquillizzante.
Sono stati diffusi anche i lungamente attesi dati sulle forme operabili di carcinoma basocellulare (BCC), dati di notevole importanza per espandere il mercato di Erivedge, finora limitato alle forme di BCC non operabili. Sebbene i risultati delle 3 coorti (suddivise in base alla frequenza di somministrazione ed al dosaggio) non abbiano raggiunto le soglie che Roche aveva individuato ad inizio studio, i dati sono in linea con le attese. Questo lo schema dello studio con i dettagli dei 3 gruppi:
Nel gruppo 1 e nel gruppo 3 si sono verificate percentuali di CHC in misura del 42% e del 44%, inferiori alla soglia del 50% fissata da Roche. Fra i pazienti valutabili si sono ottenute rispettivamente 5 ed 8 risposte complete e 4 e 3 risposte parziali. Erivedge non è chiaramente indicato per le lesioni di minore entità, laddove l’opzione chirurgica è la migliore scelta possibile, ma i dati presentati ed il fatto che Roche continui ad investire risorse nelle sperimentazioni del farmaco fanno emergere un impiego come adiuvante, a fronte di un profilo di tollerabilità accettabile che emerge anche da questo studio. Questo aspetto rende possibile ampliare il mercato disponibile per il farmaco e di conseguenza le royalties derivanti dall’accordo a favore di Curis.
L’evento binario più importante ora è la rimozione dell’hold di FDA in merito alla sperimentazione di CUDC-427. Curis ha presentato i dati disponibili riguardo il profilo del farmaco oltre ad una REMS, ossia una strategia per evitare che in futuro si ripetano simili eventi come quello che ha causato lo stop di FDA, la morte di una paziente causata da grave insufficienza epatica. Il modo più semplice, come ho avuto modo di scrivere tempo fa, sarebbe quello di escludere soggetti con metastasi al fegato. E’ lecito attendersi una risposta da parte del regolatore americano nel breve periodo, nel caso fosse (come credo) positiva mi aspetto che la ripresa della sperimentazione ed il continuo successo nell’introdurre Erivedge nella pratica medica facciano dimenticare la quotazione sotto i 4 dollari.
Geron (GERN).
Dopo aver annunciato che anche lo studio della Mayo Clinic ha subito la stessa sorte del resto della sperimentazione riguardante Imetelstat, ossia un blocco chiesto da FDA come nel caso del succitato CUDC-427, Geron ha chiarito alcuni aspetti in merito a tempistiche di risposta ed a strategie per lo sviluppo del farmaco in futuro.
La tesi di investimento, in questo caso, era quella di sfruttare il crollo causato dall’hold al farmaco per un ingresso, contando sul fatto che i benefici siano maggiori dei rischi e che quindi questo stop sarebbe stato rimosso. Al momento la strategia sta pagando, visto che nonostante la correzione di questi giorni in portafoglio Geron fa segnare un + 47%, ma il guadagno nei giorni scorsi era stato anche maggiore, sulla scorta di indiscrezioni circa una risoluzione più breve di quanto ci si potesse attendere. In realtà, la questione sta in questi termini: lo stop allo studio sulla MF della Mayo è uno stop “virtuale”, visto che l’arruolamento era già stato fermato a gennaio (ma per motivi slegati rispetto a quelli che stanno preoccupando FDA) e l’ente ha concesso di continuare a trattare i soggetti che dimostrano di trarre beneficio da Imetelstat. Non suona come un vero hold, mi pare.
Ora Geron fornirà tutti i dati in loro possesso riguardo la reversibilità dei problemi a carico del fegato insorti durante i trial, problemi legati non agli episodi acuti, ma a quelli di moderata intensità. Per i soggetti che non hanno manifestato alcuna anormalità si sarà un periodo di follow up di 30 giorni dopo l’ultima somministrazione mentre per chi ha manifestato il problema il follow up continuerà fino alla risoluzione o al rientro a valori accettabili che dovrà essere accertato in due distinti accertamenti consecutivi.
Tutto questo ha come risultato uno spostamento nella tempistica prevista per le sperimentazioni di Imetelstat, il che ovviamente è un problema. Data la natura dell’investimento, non è detto che mantenga la posizione nella compagnia a lungo.
@Luke… a chi lo dici!
$INFI mi sta triturando le @@ 🙂 ………….. in caduta libera perenne , questa se va in area 8-9$ mi riempio da far paura!
Ok, mi auguro che non abbiano fatto il 3…
piovono polpette 2!!
$ARIA è sicuramente un bel bocconcino… se valga 20$ o no, francamente faccio fatica a dirlo… ma non è una cifra completamente campata per… ehm… aria. Ponatinib ha di certo un suo valore, 26113 fa più fatica a trovare una strada, ma i giochi non sono ancora conclusi!
$INFI ha un farmaco efficace, ed un follow on potenzialmente ancora più utile in certe indicazioni… l’ultimo articolo che ho scritto è abbastanza recente (qui: http://cerealkiller.it/infinity-infi-bersaglio-individuato-e-colpo-canna/). Oh, detto questo, essere azionisti di INFI è veramente uno strazio! 🙂
Grazie CK!
A proposito di $ARIA
http://www.dailymail.co.uk/money/markets/article-2591126/MARKET-REPORT-Drug-giants-fail-swallow-Ariad-Pharmaceuticals.html
Pura speculazione o il boccone può essere appetitoso?
Ciao LG, è la tesi in base alla quale ho fatto il mio ingresso… esistono casi come quelli relativi a pazienti ad alto rischio nei quali il beneficio supera di gran lunga il rischio… un po’ come quello che scrissi riguardo ad Iclusig di $ARIA, per le terapie di salvataggio (o in caso di mutazioni particolari) è evidente che si deve essere preparati ad eventi avversi dfi maggior entità pur di trarre un beneficio!
Cosa pensi di infinity
Ciao CK, ho appena letto su seeking alpha la news su $GERN qui di seguito:
Summary
FDA allows Imetelstat treatment to continue in Myelofibrosis responders.
Worst case scenario is Imetelstat will only be allowed to be used on late stage Myelofibrosis patients who have failed other treatments.
The sharp pull back provides investors who can tolerate volatility another great opportunity to acquire Geron shares at a steep discount.
http://seekingalpha.com/article/2113133?source=ipadportfolioapp_copy
Che ne pensi?
comprato $IDRA l’altro ieri a (presunto) prezzo di saldo 4.50. Rimandate al mittente oggi (e di corsa!) a 4.18…
echecazz!!
$MEIP è uno di quei titoli dei quali si parla poco…
$IDRA io preferisco non rischiare i dati sulla psoriasi… se tuttavia saranno molto positivi sarà un colpo decisamente grosso… al di la del valore nell’indicazione, validerebbe il meccanismo, il che non è poco! Per i dati, dovrebbe mancare veramente poco…
preso idra 3,79
meip tiene molto bene anzi………..
Se tempesta deve essere, che si sfoghi per bene e che si ricomincia ragionare. $ONTY è da un po’ che viene punita, ha accarezzato i 4$ prima di venire ricacciata ai valori attuali… il tutto in vista di ASCO e nonostante Merck si ostini a credere in Stimuvax. Curioso…
oggi è giorno di punizione per $ONTY….
ma basta rapporti ogni 3 giorni su lavoro case mutui scorte sentiment.. fate come in italia pubblicizzati una volta l’anno tanto l’istat se li inventa.
Comunque altra emissione del tesoro americano collocata in questi gg….
@Miki, domani articolo…
@Gianluca, da qui a fine anno il discorso non è cambiato a causa dell’analisi di oggi. Complice il mercato in forte correzione e complice una nota di Credit Suisse a dir poco allarmante (ma senza motivo) ora sembra che EXEL sia divenuta più rischiosa… in realtà è la stessa di settimana scorsa, la stessa degli 8$. Mi rifiuto di credere che qualcuno seriamente si aspettasse un esito diverso oggi!
@LG… immagine perfetta!
@Alessiomz, sai coe dice il saggio: sell in may & go away! Dopo ASCO si vende… e poi ci sono le ferie…
Azz potevi dircela sta profezia del 20!!!:)
CK come mai ti tieni Maggio come dead line? qualche evento particolare?
L’avete nominato. Quando il gioco si fa duro….
EXEL:
Non so come affrontare questa situazione, se dobbiamo affrontare una mera analisi tecnica, siamo sui minimi da quando esiste il titolo, situazione che sicuramente fa sperare in un rialzo.
Ma per la questione farmacologica, e qui chiedo il tuo aiuto CK, il discorso è, da qui alla fine dell’anno, è più probabile che arrivino notizie positive o negative?
A quanto pare c’è più un rischio che altro giusto?
Visto che quello che doveva essere approvato è già stato approvato… o no?
Che fatica la borsa, non si può mai star tranquilli 😀
Mediato oggi Exel con un ingresso molto molto importante
Ora bisognerà seguirla bene bene…continuo a leggere i più esperti in materia, ringraziandoli ancora per il loro supporto tecnico.
Saluti a tutti
Ps Alessio prox volta facci un fischio -:)
Ho deciso: co li sordi guadambiati co a borza, me compro st’auto ministeriale. Oh, è tutta blindata, detto gnente!?!?
Il dado è tratto
@Alessio, anche io credo che a 4$ sia un ottimo ingresso $EXEL. Per quanto riguarda il resto… credo che da maggio starò piuttosto liquido. E da qui in poi si gioca di rimessa… come dicevamo qualche settimana fa… in onore del Trap. Profezia avverata!
Io sono entrato a pesce su EXEL, avevo gia una posizione a 5.8 l ho quasi triplicata e se scende ancora compro ancora, a questi livelli mi sembra molto sottovalutata e con prezzo medio a 4 fare almeno un più 50% in poco tempo non è un miraggio. c’è però il discorso sell off dal biotech. questa correzione pesante mi era stata preannunciata gia due settimane fa da un amico trader che mi aveva detto di chiudere tutte le posizioni long per giovedì 20… putroppo ho cashato un po ma non l ho ascoltato fino in fondo, potevo cashare exel a 7 per esempio.. pazienza.
Le previsioni ora sono un saliscendi del market fino a giugno dove si scenderà pian piano dai massimi, tradotto vuol dire entrare solo in posizioni con prezzo basso, più vicino al 52 low che all’high, e lasciar stare gli altri titoli alti.