Geron e Janssen hanno ieri annunciato che svilupperanno congiuntamente Imetelsatat. La notizia giunge pochi giorni dopo la comunicazione della rimozione dell’hold al farmaco per i trattamento della mielofibrosi e prima che Geron presenti gli ultimi dati disponibili al prossimo ASH. Il tempismo è perfetto. Vediamo i dettagli dell’accordo.

Janssen si prende i diritti mondiali legati a Imetelstat per tutte le indicazioni che intenderà perseguire, prendendosi in carico le questioni burocratiche e la produzione e vendita (eventuali) del farmaco a fronte di un pagamento iniziale di 35 milioni di dollari e milestones che potrebbero ammontare a 900 milioni e che riguarderanno sia obiettivi di sviluppo che di vendita. Oltre a questo, Geron riceverà royalties sulle future vendite di Imetelstat.

Lo sviluppo del farmaco ora passerà attraverso due fasi 2, una in pazienti affetti da mielofibrosi (MF) ed uno in soggetti con sindromi mielodisplastiche (MDS), sulle quali le società già concordano e che finanzieranno in modo paritario. Esiste poi la possibilità di una fase 2 esplorativa in soggetti con leucemia mieloide acuta (AML) che, al pari di eventuali altri studi registrativi, saranno a carico di Janssen.

Dopo una non meglio specificata analisi ad interim condotta sullo studio legato alla MF da iniziarsi a breve e poco dopo l’inizio della prima fase 3 Janssen avrà la facoltà di scegliere se continuare o meno la collaborazione con Geron.

 

Upon the effectiveness of the Collaboration Agreement, Janssen will owe to Geron $35 million as an upfront payment. Following the protocol-specified primary analysis of the Initial Phase 2 MF Study or after a certain time period after the initiation of the first Phase 3 MF study, Janssen must notify Geron whether it elects to maintain its license rights and continue to advance the development of imetelstat in any indication. In the event that the Initial Phase 2 MF Study has been terminated early or suspended, Janssen must instead notify Geron of its election by the date that is the later of 24 months from the initiation of the planned Initial Phase 2 MDS Study or 24 months from the termination of the Initial Phase 2 MF Study or commencement of the suspension period, as applicable.

 

Nel caso Janssen decida di proseguire, Geron avrà l’opzione (“U.S. Opt-In Rights”) di ricevere maggiori royalties e milestones contribuendo in parte allo sviluppoo ed alla commercializzazione in ragione del 20% (a Janssen, ovviamente, toccherà pagare l’ 80%). Geron riceverò 65 milioni di dollari per la prosecuzione e potrà incassare altri 470 milioni in milestones legate a sviluppo e processi regolatori oltre che 350 milioni in obiettivi di vendita. Le royalties saranno livellate in base alle performances e oscilleranno dal 15 al 22%, a mio avviso.

Facendo un rapido conteggio Geron non riceverà quasi nulla prima dell’esercizio dell’opzione di Janssen e questo, unitamente al basso pagamento in upfront, testimonia quanto Johnson & Johnson (che ha lasciato il compito di stringere un accordo alla sua sussidiaria) ci stia andando con i piedi di piombo. L’altro lato della medaglia è che i dati che presenteranno con dovizia di particolari ad ASH dovrebbero essere incoraggianti, visto che chiaramente Johnson & Johnson li ha esaminati in anteprima per noi.

Ultima cosa, per mettere in prospettiva l’accordo, confrontiamolo velocemente con quelli stretti da Incyte e Novartis per Jakafi e Baxter e Cell Therapeutics (io la chiamo ancora così) per Pacritinib:

Baxter gains exclusive commercialization rights for all indications for pacritinib outside the United States and Baxter and CTI will jointly commercialize pacritinib in the United States. Baxter will make an upfront payment of $60 million, which includes an equity investment in CTI of $30 million. In addition, CTI is eligible to receive clinical, regulatory, and commercial launch milestone payments of up to $112 million, $40 million of which relates to clinical milestones that may be achieved in 2014. Assuming regulatory approval and commercial launch, CTI may receive additional sales milestone payments. CTI will receive royalties on net sales of pacritinib in ex-US markets, and the companies will share U.S. profits equally. Baxter will record a special pre-tax in-process research and development charge in the fourth quarter of 2013 of approximately $30 million.

  INCY CTIC GERN
Regioni Non US WW WW
Equity 30
Upfront 210 30 35
Milestones 1000 112 900
Royalties Si Si Si
Co-promozione   USA  
Sintesi degli accordi stipulati da compagnie che sviluppano farmaci per il trattamento della MF

Altro dettaglio, Gilead ha comprato YM Biosciences ed il suo CYT387 (ora momelotinib) per 510 Milioni di dollari.