Visto che sono il “Re delle Fregnacce”, so già che da domani se ne scriveranno a bizzeffe su Celldex (CLDX) e su CDX 011. Tanto vale che cominci io.
Dopo una moltitudine di articoli e un report dedicato all’azienda, dopo che il mercato ha premiato l’attesa dei dati delle studio EMERGE portando la quotazione dai 3$ di inizio anno agli attuali 5,5$, ma passando anche a quota 6,7$ ecco finalmente i dati relativi alla sopravvivenza di CDX 011 nel trattamento del tumore del seno metastatico. Posso dire che l’attesa sia stata ripagata dai dati presentati al San Antonio Breast Cancer Symposium?
Certo che posso.
Questa immagine riassume il disegno della fase 2 EMERGE, è importante averla bene impressa in mente.
81 pazienti per il braccio di CDX 011, 41 per quello di controllo, quello in cui chi ha condotto lo studio ha somministrato le migliori terapie disponibili e 15 i pazienti che dopo la progressione della malattia sono stati trasferiti nel braccio di CDX 011. Questi ultimi 15 sono i famigerati pazienti del cross-over.
Come ben saprete se avete letto gli articoli precedenti, oggi si parla del totale dei pazienti (ITT), dei pazienti con tumore triplo negativo (TNBC) e di quelli con elevata espressione della glicoproteina NMB (GPNMB) e dei pazienti con TNBC e GPNMB.
Ora, i dati relativi al numero di risposte, li conoscerete a memoria, guardiamo il resto ed iniziamo dal punto debole dello studio: il dato sulla popolazione ITT. Detto che nel totale dei pazienti CDX 011 è superiore al braccio di controllo di un inezia, ma in tutti i parametri osservati, la sopravvivenza è stata di 7,5 mesi vs 7,4 mesi in favore del farmaco di Celldex (CLDX). Scarsa la differenza e statisticamente siamo lontani dal significativo quanto lo può essere Gigi D’Alessio dalla buona musica (pensavate che avessi finito con lui? Vi sbagliavate).
Non voglio farvi credere che i dati siano meglio di quanto non mostrino i numeri, voglio solo farvi notare, se già non lo avete fatto, che i pazienti del cross-over hanno aiutato il braccio di controllo, visto che stiamo parlando di 15 pazienti e che la sopravvivenza media (OS) di questi è stata di 12,5 mesi mentre la media dei pazienti che non hanno effettuato il cross-over è stata di 5,4 mesi. Come vi dicevo, non voglio farvi credere chissà cosa, ma mi pare evidente che la differenza in termini di sopravvivenza sia maggiore rispetto ai tre giorni circa sono emersi dallo studio. Passiamo a ciò che più interessa.
Una strada chiara verso l’approvazione accelerata, due più tortuose.
Celldex (CLDX) seguirà la strada dei pazienti con tumore triplo negativo ed alta espressione di GPNMB effettuando uno studio con endpoint il tasso di risposta.
Oh, l’ho buttata li, sia chiaro, ma sarebbe una condizione ideale visto che per quanto riguarda la sopravvivenza in questa specifica popolazione di pazienti CDX 011 ottiene risultati impressionanti: 10 vs 5,5 mesi, il dato è statisticamente significativo e di molto, visto che ci sono solo 3 probabilità su 1000 che sia frutto del caso.
Per dirla tutta il farmaco di Celldex (CLDX) funziona in modo coerente con quello che è il suo meccanismo d’azione, ossia individuare il bersaglio e colpire con forza. Il bersaglio, la glicoproteina NMB, viene individuato dall’anticorpo mentre il farmaco coniugato colpisce le cellule tumorali. Nei pazienti con alta espressione della GPNMB la sopravvivenza è stata di 10 mesi vs 5,7 per il braccio di controllo, anche se qui il dato non è statisticamente probante. Anche i pazienti con tumore triplo negativo (TNBC) beneficiano di CDX 011 in termini di sopravvivenza, qui però il delta si assottiglia: 6,9 vs 6,5 (p value 0,30) mentre la progressione libera da malattia è di 2,3 vs 1,6 mesi (p value 0,43).
In mezzo a questi numeri sembra evidente che la strada che ho indicato ad inizio paragrafo sia la più plausibile e che la scelta dell’ORR come endpoint sia dettata dal fatto che il tumore triplo negativo è un’esigenza medica insoddisfatta e che l’espressione elevata di GPNMB è legata ad una prognosi peggiore in termini di sopravvivenza. Considerando che il braccio di CDX 011 comprendeva pazienti maggiormente pretrattati e quindi più difficili da gestire e curare, non scarterei altre opzioni in futuro, ma al momento la via migliore da percorrere è questa.
CDX 011 in pazienti con alta GPNMB offrirebbe sicuramente un mercato di dimensioni maggiori ed i risultati in termini di OS sembrano indicare che anche questa sarebbe una strada verso l’approvazione con buone possibilità di successo. Quella relativa ai pazienti TNBC è forse la più tortuosa, anche perché non riesco a capire una cosa fondamentale: per quale motivo CDX 011 dovrebbe funzionare in questi pazienti? Può benissimo essere che mi sfugga un dettaglio o più d’uno, e qualcosa c’è di sicuro, solo che non lo spiego. Interessante notare che 3 dei 15 pazienti del cross-over erano TNBC (8 PR+, 10 ER+ e 5 HER2+) e che nel computo della sopravvivenza rappresentano un numero interessante, visto che i pazienti nel braccio attivo ed in quello di controllo sono stati rispettivamente 28 e 11.
La risposta al trattamento da parte di pazienti con elevata espressione di GPNMB è riportata in questi grafici:
Come detto poc’anzi, è estremamente interessante alla luce di un fatto molto semplice: se si parla di triplo negativo, ci riferiamo al tumore al seno, se si parla di alta GPNMB si va oltre, ad iniziare dal melanoma. Perseguire la via della GPNMB apre una nuova via, con un biomarker in più da utilizzare, tutto a beneficio dei pazienti e della ricerca in generale.
Celldex (CLDX) ha un farmaco decisamente interessante con un mercato ristretto, ossia Rindopepimut ed un farmaco decisamente interessante con un potenziale da blockbuster. Due farmaci che possono ambire ad approvazioni con buona possibilità di successo uniti ad una pipeline molto promettente che comprende una anticorpo coniugato simile a CDX 011 chiamato CDX 014, un anticorpo monoclonale anti TIM-1 legato al MMAE.
E capitalizza solo 340 milioni di dollari?
@Elisa… http://cerealkiller.it/il-2013-e-dietro-langolo-maya-permettendo-celsion-clsn-e-thermodox/
“With the recent rise, there is reason to believe the stock will be even higher heading into its Phase III release.”
Ma chi è quel cretino di Seeking Alpha che dà una simile giustificazione del possibile incremento di valore del titolo?
Pallino!!! Questo è cresciuto di 4 volte in 6 mesi…..ma ti pare???
E poi quand’è che avrebbe il responso dell’FDA?
Celsion…Celsion……..vado, l’ammazzo e torno.
ma chi si cruccia, io do proprio testate sul muro… mi piace un azione la prendo bassa poi scopro anche un sito di gente piuttosto competente che la segue e l’acquista.. la società ha un farmaco simile al jakafi di INCY che sta stravendendo.. è piena di cash.. eh.. i segnali c’erano tutti.. (canadesi a parte :D) almeno una quota dentro ce la dovevo avere.. maledetto fiscal cliff e ritraccio generale. quando spara un azione che non si segue beh si pensa peccato non l ho vista, ma quando lo fa un azione sulla quale hai fatto tanti ragionamenti positivi e poi in quel momento non ce l’hai.. sono tentato di andare di azzardo su celsion… il 10 dicembre c è stato un insider, un director, che c ha messo su 100mila dollari.. un po tanti per un azzardo alla cieca pochi giorni prima del rilascio dei dati… che ne pensate?
Ale, mi dispiace davvero che tu le abbia vendute prima di fare l’affarone……
Non crucciarti, ci sarà sicuramente qualche altra occasione di guadagno…. 😉 Ciao!
personcina perbene non me lo avevano mai detto.. 😀 comunque.. YMI come scrivevo ieri al admin l ho venduta due volte quest’anno.. sempre con guadagni minimi, l’ultima volta tre settimane fa.. aspettavo che risalissero dove ho mediato per tirare fuori il cash e rientrare .. invece… ah.. che tristezza mancare un acquisizione. ma ai prezzi attuali credo ce ne saranno altre, i prezzi son bassi quasi ovunque..
HAHAHAHAHAHAH NOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO
non si dicono queste cose a una fimmina !!!!
GUGU, anche secondo me ELISA ha un culo molto grosso……
Sine NOBilitate…… d(^-^)b
Fortuna ? io direi culo eh non giriamoci intorno.
Su su, torna nella tana…….fai il bravo……
ma allora questa ELISA è proprio una trader con i fiocchi.
la solita fortuna da principiante……
Comunque Alessio, oltre che simpatico, è pure una personcina perbene, al contrario di quei due biscazzieri di Marco e Gugù.
😛
Come osate? Marco e Gugù, cercate una tana dentro la quale nascondervi per il resto dei vostri noiosissimi giorni!!! (>.<)
Intanto, ho venduto EXEL e mi sono riappropriata dei miei soldini con qualche interessuccio. TIE'
E cosa mi dite del fatto che ho venduto proprio oggi le mie quoterelle di Ymi a quasi il doppio di quanto le avevo pagate?
Non sarà solo merito del fattore C…….
Credetemi, non era mia intenzione mortificarvi…..davvero.
Ma come non condividere con voi la gioia del mio modesto risultato?
Secondo me cerca persone solide non aziende.
Io sono solidissimo solo che mi snobba.
questa ELISA mi sembra sempre in cerca…. di AZIENDE SOLIDE…
:si:hi1
Gugù, sei proprio geloso marcio….. 😛
Si elisa cosi’ non si fa lascia perdere la tua frase è davvero fuori luogo
Alessioooooooooooooo….. sveglia! Alludevo al tuo avatar, mica a quello che scrivi 😛
non saprei elisa, io mi collego ai siti per trovare notizie interessanti per investire, non solo buone novelle, quelle le raccontano in tanti… 🙂
Non ho capito….una visita il sito per trovare belle novelle e al loro posto trova un marcantonio!!! Alessio, non è che ti sei un attimo immedesimato???
Exel, poi, non parliamone proprio più….vero? PFUI……