Quando parlo di acque agitate per Array (ARRY) non mi riferisco certo alla quotazione, quanto al fermento causato dai vari programmi in fase di sviluppo. Alcuni sono noti, altri invece sconosciuti ai più. Vediamo due esempi che sono stati portati alla luce dalla cronaca negli ultimi giorni.

La prima notizia arriva direttamente dal Colorado, la conoscerete già se siete azionisti Array, altrimenti eccovela:

Array BioPharma Inc. (NASDAQ: ARRY) announced today that a $5 million milestone was achieved after the start of Array’s Phase 3 clinical trial in patients with low-grade serous ovarian cancer (LGSOC).

The study, called MILO (MEK Inhibitor in Low Grade Serous Ovarian Cancer), is a multinational, randomized Phase 3 trial and will evaluate MEK162 against physician’s choice of standard chemotherapy treatments in 300 patients with recurrent or persistent LGSOC following at least one prior platinum-based chemotherapy regimen and no more than three lines of prior chemotherapy regimens. The primary endpoint is progression-free survival, and the key secondary endpoint is overall survival.

Ho già avuto modo di esprimermi sulla scelta di condurre una fase 3 in una indicazione potenzialmente rischiosa come quella che riguarda MILO, il tempo dirà se la decisione sia stata opportuna o meno, nel mentre Array riceve 5 milioni di dollari legati al contratto di co-sviluppo siglato con Novartis e tira dritto per la sua strada. MEK 162 si trova già coinvolto in varie sperimentazioni, le più disparate, e l’inizio di questo studio registrativo (indipendentemente da cosa si possa pensare in merito alla scelta dell’indicazione) potrebbe andare ad incrociarsi  in corrispondenza dei dati che arriveranno da una fase 1 nella quale il farmaco è testato assieme a paclitaxel nel trattamento di diverse forme tumorali come il carcinoma epiteliale dell’ovaio, il cancro alle tube di Falloppio e la carcinosi peritoneale. Si tratta di una popolazione in parte comparabile a quella che prenderà parte alla fase 3, studio che vedrà arruolati pazienti con carcinomi sierosi a basso grado randomizzati a ricevere MEK 162 o un regime a scelta degli investigatori. Lo scopo della fase 1 è chiaramente quello di determinare la sicurezza ed il dosaggio migliore per procedre in fase 2, fase nella quale MEK 162 sarà dato in combinazione con paclitaxel e non in monoterapia come invece accade in MILO.

L’idea che MEK 162 venga impiegato in combo mi tranquillizza, come investitore. Sempre da questo punto di vista, cioè da azionista di Array, non posso fare  meno di provare interesse anche per altre sperimentazioni in corso, alcune delle quali pronte a partire o in fase di conclusione. Fra le appartenenti alla prima categoria quelle che più mi intrigano sono la fase 1/2 con AEB 071 (un PKC inibitore) nel trattamento del melanoma uveale e con e la fase 1/2 con LEE 011, CDK inibitore del quale parlo spesso negli articoli su Astex, inerente il trattamento del melanoma con mutazione NRAS. Tempi lunghi ma studi in aperto.

Come se non ci fosse già molto da seguire, ci si mettono anche i partner a far girare gli ingranaggi. Dopo Aslan, anche VentiRx Pharmaceuticals annuncia novità legate alla pipeline:

VentiRx Pharmaceuticals, Inc. announced today the initiation of the ACTIVE8 clinical trial, a randomized, placebo-controlled, Phase 2 trial evaluating VTX-2337 in combination with a standard of care regimen, cetuximab, platinum and 5 Fluorouracil (5-FU), in patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck.

VTX 2337 è un TLR8 agonista che si prefigge lo scopo di aumentare la risposta immunitaria dei pazienti ed aumentando l’efficacia delle terapie somministrate, sia che si tratti di chemio che nel caso di anticorpi monoclonali. La fase 2 in questione riguarderà il farmaco in combo con cetuximab, platino e 5-FU su pazienti con carcinoma squamoso del collo e della testa ricorrente o metastatico (SCCHN) , sarà randomizzata, arruolerà 175 pazienti  e controllata con placebo.

La pipeline di VentiRx. Oltre ai TLR agonisti hanno anche degli antagonisti, i campi di applicazione sono quello oncologico e delle allergie, ma anche le malattie autoimmuni possono essere uno sbocco della tecnologia inerente i TLR.

Array e VentiRx sono partner dal 2007 e riguarda un programma specifico per la produzione di farmaci che abbiano come target i Toll-Like Receptor (TLR) in modo da aumentare le difese immunitarie innate. Due sono i farmaci in fase di sviluppo clinica: VTX 2337 per l’oncologia e VTR 1463 per le allergie. Array ricevette ai tempi quote della compagnia privata e un pagamento iniziale di 1,1 milioni di dollari, ai quali si potrebbero sommare altri 57,5 milioni in base al raggiungimento di alcuni obiettivi. Sebbene le cifre non siano esattamente eccitanti (specie dopo aver discusso dell’affare Morpohosys/Celgene giorni fa), è interessante la clausola che consentirebbe ad Array di acquisire la metà di ogni prodotto sviluppato da VentiRx sfruttando il programma TLR, quantomeno in ambito oncologico.

Se ancora la questione non vi pare interessante forse è il caso che vi dica che lo scorso ottobre VentiRx ha annunciato la nascita di un sodalizio con Celgene riguardo VTX 2337. L’accordo prevede 35 milioni sull’unghia per finanziare gli studi e la ricerca, oltre ad ulteriori milestone (non divulgate, per quanto ne so) e possibilità che il colosso entri a far parte della società. Celgene si è anche riservata la possibilità di comprare la società attraverso un’opzione che la ripara dalla concorrenza.

Ok, forse dell’inizio di MILO interessa relativamente e non sposta poi tantissimo, ma che Array diventi proprietaria della metà di un farmaco di Celgene è un fatto che agita un po’ le acque o no?